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Universidade de Oxford, na Inglaterra, está a um passo de conseguir e produzir em massa a vacina contra o coronavirus

Na corrida global por uma vacina para interromper o coronavírus, o laboratório de maior velocidade é na Universidade de Oxford, na Inglaterra. A maioria das outras equipes teve que iniciar pequenos ensaios clínicos de algumas centenas de participantes para demonstrar segurança. Mas os cientistas do Instituto Jenner da Universidade de Oxford tiveram uma vantagem na busca de uma vacina, tendo demonstrado em ensaios anteriores que inoculações semelhantes – incluindo uma do ano passado contra um coronavírus anterior – eram inofensivas para os seres humanos.

Isso lhes permitiu ir em frente e agendar testes de sua nova vacina contra o coronavírus na qual mais de 6.000 pessoas participarão até o final do próximo mês, na esperança de demonstrar não apenas que é seguro, mas também que funciona. Os cientistas de Oxford dizem agora que, com a aprovação emergencial dos órgãos reguladores, o primeiro milhão de doses de sua vacina poderia estar disponível em setembro – pelo menos vários meses antes de qualquer um dos outros esforços anunciados – caso sua eficácia seja comprovada.

Agora, eles receberam notícias promissoras sugerindo que poderia ser comprovada, sim. Cientistas do Laboratório das Montanhas Rochosas do Instituto Nacional de Saúde de Montana, no mês passado, inocularam seis macacos rhesus com doses únicas da vacina de Oxford. Os animais foram expostos a grandes quantidades do vírus que está causando a pandemia – exposição que constantemente deixou outros macacos doentes em laboratório. Mais de 28 dias depois, porém, os seis estavam saudáveis, disse Vincent Munster, pesquisador que conduziu o teste. “O macaco Rhesus é a coisa mais próxima dos humanos”, disse Munster, observando que os cientistas ainda estavam analisando o resultado. Ele disse que esperava compartilhá-lo com outros cientistas na próxima semana e depois enviá-lo para uma revista revisada por pares.

A imunidade de macacos não garante que uma vacina forneça o mesmo grau de proteção aos seres humanos. Uma empresa chinesa que iniciou recentemente um ensaio clínico com 144 participantes, o SinoVac, também disse que sua vacina é eficaz em macacos rhesus. Mas, com dezenas de esforços em andamento para encontrar uma vacina, os resultados dos macacos são a mais recente indicação de que o rápido trabalho de Oxford está ganhando a dianteira nesses esforços mundiais.

“É um programa clínico muito, muito rápido”, disse Emilio Emini, diretor do programa de vacinas da Fundação Bill e Melinda Gates, que está fornecendo apoio financeiro para muitos esforços concorrentes. Mais de uma vacina seria necessária em qualquer caso, argumentou Emini. Alguns podem funcionar mais efetivamente que outros em grupos como crianças ou idosos, ou com diferentes custos e doses. Ter mais de uma variedade de vacinas em produção também ajudará a evitar gargalos na fabricação, disse ele.

Mas o julgamento de Oxford, sendo o primeiro a atingir uma escala relativamente grande, mesmo que falhe, fornecerá lições sobre a natureza do coronavírus e sobre as respostas do sistema imunológico que podem informar governos, doadores, empresas farmacêuticas e outros cientistas procurando uma vacina. “Este excelente estudo do Reino Unido”, disse Emini, “também se traduzirá em aprender muito sobre alguns dos outros”. Todos os demais enfrentarão os mesmos desafios, incluindo a captação de milhões de dólares em fundos, convencendo os reguladores a aprovar testes em humanos, demonstrando a segurança de uma vacina e – depois de tudo isso – provando sua eficácia em proteção. de pessoas contra o coronavírus.

Paradoxalmente, o crescente sucesso dos esforços para conter a disseminação do COVID-19, a doença causada pelo vírus, pode apresentar outro obstáculo. “Somos os únicos no país que desejam manter o número de novas infecções por mais algumas semanas, a fim de testar nossa vacina”, disse o professor Adrian Hill, diretor do Instituto Jenner e um dos cinco pesquisadores envolvidos no esforço, em uma entrevista em um prédio de laboratório vazio para quarentena de um mês na Grã-Bretanha.

As regras éticas, como princípio geral, proíbem a tentativa de infectar os participantes do teste com doenças graves. Isso significa que a única maneira de provar que uma vacina funciona é inocular pessoas em um local onde o vírus se espalha naturalmente ao seu redor. Se medidas de distanciamento social ou outros fatores continuarem a diminuir a taxa de novas infecções na Grã-Bretanha, ele disse, o estudo pode não será capaz de mostrar que a vacina faz a diferença: os participantes que receberem um placebo podem não ser infectados com mais frequência. do que aqueles que foram vacinados. Os cientistas teriam que tentar novamente em outro lugar, um dilema que todos os outros esforços de vacinação também enfrentarão.

Os esforços do Instituto Jenner para controlar o coronavírus resultaram da busca até então malsucedida de Hill por uma vacina contra um flagelo diferente, a malária. Ele desenvolveu um fascínio pela malária e outras doenças tropicais como estudante de Medicina em Dublin, no início dos anos 80, quando visitou um tio que era padre e que trabalhava em um hospital durante a guerra civil no que hoje é o Zimbábue. “Voltei pensando: “O que você vê nesses hospitais na Inglaterra e na Irlanda?” Disse Hill: “Eles não têm nenhuma dessas doenças”.

As principais empresas farmacêuticas geralmente obtêm pouco benefício das epidemias que afetam principalmente os países em desenvolvimento ou estão em andamento antes que uma vacina possa chegar ao mercado. Assim, após fazer um treinamento em medicina tropical e obter um doutorado em genética molecular, Hill, de 61 anos, ajudou a tornar o instituto de Oxford em um dos maiores centros acadêmicos de pesquisa sem fins lucrativos sobre vacinas, com sua instalação de fabricação piloto própria capaz de produzir um lote de até 1.000 doses.

O esforço do Instituto Jenner contra o coronavírus usa tecnologia que se concentra na alteração do código genético de um vírus conhecido. Uma vacina clássica usa uma versão enfraquecida de um vírus para desencadear uma resposta imune. Mas na tecnologia que o instituto está usando, um vírus diferente é modificado primeiro para neutralizar seus efeitos e depois imitar o que os cientistas procuram parar – nesse caso, o vírus que causa o COVID-19. Injetado no corpo, o impostor inofensivo pode induzir o sistema imunológico a combater e matar o vírus alvo, fornecendo proteção.

Hill trabalha com essa tecnologia há décadas para tentar ajustar um vírus respiratório encontrado nos chimpanzés para provocar uma resposta imune humana contra a malária e outras doenças. Nos últimos 20 anos, o instituto realizou mais de 70 ensaios clínicos de possíveis vacinas contra o parasita causador da malária. Nenhum deles ainda levou a uma inoculação bem sucedida.

Em 2014, no entanto, uma vacina baseada no vírus do chimpanzé que Hill havia testado foi fabricada em uma escala grande o suficiente para fornecer 1 milhão de doses. Isso criou um modelo para a produção em massa da vacina contra o coronavírus, caso ela se mostre eficaz.

Uma ex-colega, Sarah Gilbert, 58 anos, modificou o mesmo vírus do chimpanzé para fazer uma vacina contra um coronavírus anterior, a síndrome respiratória do Oriente Médio. Depois que um estudo clínico na Grã-Bretanha demonstrou sua segurança, outro estudo foi iniciado em dezembro na Arábia Saudita, onde os surtos dessa doença mortal ainda são comuns. Quando soube, em janeiro, que os cientistas chineses haviam identificado o código genético para um vírus misterioso em Wuhan, ele pensou que poderia ter a chance de testar a velocidade e a versatilidade de sua abordagem.

“Pensamos: ‘Bem, devemos tentar?'”m lembrou: “Será um pequeno projeto de laboratório e publicaremos um artigo”. Não ficou como um “pequeno projeto de laboratório” por muito tempo. Quando a pandemia eclodiu, o dinheiro da concessão veio em abundância. Todas as outras vacinas foram logo colocadas no freezer para que o laboratório do instituto pudesse se concentrar em tempo integral no COVID-19. O fechamento forçou todos que não trabalhavam no COVID-19 a ficar em casa.

Outros cientistas participantes do projeto estão trabalhando com meia dúzia de empresas fabricantes de medicamentos na Europa e na Ásia para se preparar para produzir bilhões de doses o mais rápido possível, se a vacina for aprovada. Nenhum deles recebeu direitos exclusivos de marketing e um deles é o gigantesco Serum Institute of India, o maior fornecedor mundial de vacinas.

Atualmente, os doadores estão gastando dezenas de milhões de dólares para iniciar o processo de fabricação em instalações na Grã-Bretanha e na Holanda antes mesmo de a vacina estar comprovada, disse Sandy Douglas, de 37 anos, médica de Oxford que supervisiona produção de vacinas. “Não há alternativa”, disse.

Mas a equipe ainda não chegou a um acordo com um fabricante norte-americano, em parte porque as grandes empresas farmacêuticas dos Estados Unidos geralmente exigem direitos exclusivos globalmente antes de investir em um possível medicamento. “Pessoalmente, não acho que em tempos de pandemia deva haver licenças exclusivas”, afirmou Hill: “Então, estamos pedindo a muitos fabricantes. Ninguém vai ganhar muito dinheiro com isso”.

O esforço vacinal do Instituto Jenner não é o único que mostra promessas. Duas empresas americanas, Moderna e Inovio, iniciaram pequenos ensaios clínicos com tecnologias que envolvem material geneticamente modificado ou manipulado. Eles estão buscando demonstrar segurança e aprender mais sobre dosagem e outras variáveis. Nenhuma tecnologia jamais produziu um medicamento licenciado ou foi fabricada em escala.

Uma empresa chinesa, CanSino, também iniciou testes clínicos na China usando tecnologia semelhante à do Instituto Oxford, usando uma cepa do mesmo vírus respiratório encontrado em humanos, não em chimpanzés. Mas demonstrar a eficácia de uma vacina na China pode ser difícil porque as infecções por COVID-19 despencaram.

No entanto, armados com os dados de segurança de seus testes em humanos com vacinas semelhantes para Ebola, MERS e malária, os cientistas do Instituto de Oxford convenceram os reguladores britânicos a permitir testes extraordinariamente acelerados à medida que a epidemia continua a esquentar ao seu redor.

Na semana passada, o instituto lançou um ensaio clínico de Fase I envolvendo 1.100 pessoas. Fundamentalmente, um teste combinado de Fase II e Fase III começará no próximo mês, envolvendo outros 5.000. Diferentemente de qualquer outro projeto de vacina em andamento, esse estudo foi desenvolvido para testar a eficácia e a segurança da provável vacina.

Os cientistas declararão vitória se até uma dúzia de participantes que receberem um placebo adoecerem com COVID-19 em comparação com apenas um ou dois que receberem a inoculação. “Então faremos uma festa e contaremos ao mundo”, disse Hill. Todos aqueles que receberam apenas o placebo também serão vacinados imediatamente. Se pouquíssimos participantes forem infectados na Grã-Bretanha, o instituto está planejando outros testes nos quais o coronavírus ainda esteja se espalhando, possivelmente na África ou na Índia. “Teremos que perseguir a epidemia”, disse Hill: “Se ainda estiver sendo executado em alguns estados, não é inconcebível que acabemos testando nos Estados Unidos em novembro”.

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